Gazzetta n. 52 del 3 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fedra» Estratto determina IP n. 120 dell'8 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MELIANE 3×21 comprimes enrobes (coated tablet), blister, dal Belgio con numero di autorizzazione BE 174124, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determina: Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA); Confezione: FEDRA «0,075 MG + 0,02 compresse rivestite» 21 compresse: Codice AIC: 044940017 (in base 10) 1BVGRK (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite; Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Gestodene mg 0,075 , Etinilestradiolo 0,02 mg; Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000; calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E) Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Officine di confezionamento secondario: PHARMA PARTNERS S.r.l. - Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO) S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); CIT S.r.l. - Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Fedra» «0,075 mg + 0,02 compresse rivestite» 21 compresse; Codice AIC: 044940017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Fedra» «0,075 mg + 0,02 compresse rivestite» 21 compresse; Codice AIC: 044940017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.