Estratto determina IP n. 121 dell'8 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,125 mg comprimidos 30 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 58118 Cod. Nac. 698993-7, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determina: Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA); Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse; Codice AIC: 044935017 (in base 10) 1BV9V9 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse; Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Triazolam 125 microgrammi; Eccipienti: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Diossido di silice colloidale, Sodio docusato, Sodio benzoato, Magnesio stearato; Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse; Codice AIC: 044935017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse; Codice AIC: 044935017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|