Gazzetta n. 52 del 3 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolpidem Aurobindo» Estratto determina AAM/AIC n. 11/2017 del 27 gennaio 2017 Procedure europee n.: PT/H/0866/002/MR; PT/H/0866/002/IA/001; PT/H/0866/002/IA/002/G; PT/H/0866/002/IA/003; PT/H/0866/002/IA/004. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZOLPIDEM AUROBINDO, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al; «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al; «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/pvdc/al; «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe; «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe; «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone hdpe, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Giuseppe, 102, 21047 Saronno (Varese), Italia; Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 042799015 (in base 10) 18U3X7 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 042799027 (in base 10) 18U3XM (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 042799039 (in base 10) 18U3XZ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 042799041 (in base 10) 18U3YI (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 042799054 (in base 10) 18U3YG (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 042799066 (in base 10) 18U3YU (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe; AIC n. 042799078 (in base 10) 18U3Z6 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe; AIC n. 042799080 (in base 10) 18U3Z8 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe; AIC n. 042799092 (in base 10) 18U3ZN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di zolpidem tartrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 87,6 mg di lattosio monoidrato. Principio attivo: Zolpidem. Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII_Survey N. 10&13, Gaddapotharam Village, IDA - Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Telangana-India. Produttore del prodotto finito: APL Swift Services (Malta) Limited_HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,Birzebbugia, BBG 3000 - Malta - Rilascio Lotti/Controllo Lotti/Confezionamento secondario; Milpharm Limited_Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,Ruislip HA4 6QD-UK - Rilascio lotti; Aurobindo Pharma Ltd,Unit III_Survey N. 313 & 314,Bachupally village, Quthubullapur Mandal, 501505 India - Produzione_e confezionamento; Aurobindo Pharma Ltd-UNIT VII (SEZ)_SEZ APIIC, Plot N. S1 (Part), Survey N. 411,425,434,435,458, Green Ind.Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District 509302, Andhra Pradesh-India - Confezionamento; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi - Italia - Confezionamento secondario; Segetra Pharma S.r.l. - Via Milano, 85-20078 San Colombano AL Lambro (MI)- Italia - Confezionamento secondario; Next Pharma Logistics GmbH_Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia-Germania - Confezionamento secondario; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH_Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim-Germania - Confezionamento secondario. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC 042799015 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC 042799027 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC 042799039 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC 042799041 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC 042799054 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC 042799066 «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/pvdc/al; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Confezione: AIC 042799078 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC 042799080 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; Confezione: AIC 042799092 «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe; OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.