Gazzetta n. 52 del 3 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachidolene» Estratto determina AAM/AIC n. 12/2017 del 31 gennaio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TACHIDOLENE, nelle forme e confezioni: «1000 mg/30 mg compressa rivestita con film» 8 compresse in blister pvc/pvc/al e «1000 mg/30 mg compressa rivestita con film» 16 compresse in blister pvc/pvc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia - Codice fiscale 03907010585. Confezione: «1000 mg/30 mg compressa rivestita con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvc/Al; AIC n. 044057014 (in base 10) 1B0JFQ (in base 32). Confezione: «1000 mg/30 mg compressa rivestita con film» 16 compresse in blister Pvc/Pvc/Al; AIC n. 044057026 (in base 10) 1B0JG2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Codeina fosfato emidrato: S.A.L.A.R.S. S.p.A, Via San Francesco, 5 - 22100 Como - Italia. Paracetamolo: Mallinckrodt Inc. - Raleigh Pharmaceutical Plant - 8801 Capital Boulevard - Raleigh, Nort Carolina - United States Am.; Granules India Limited - Temple Road, Bonthapally - Medak district - Ginnaram Mandal, 500 033 Hyderabad, Andhra Pradesh - India. Produttori del prodotto finito: come preparazione compresse filmate: ACRAF SPA stabilimento sito in Ancona (Italia), Via Vecchia Del Pinocchio, 22(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti). Come preparazione granulato paracetamolo: Granules India Limited - Gagillapur Village - Quthbullapur mandal - Ranga Reddy District - Andhra Pradesh, India - 500043. Mallinckrodt Inc. - Greenville Plant - 100 Louis Latzer Drive Greenville, IL 62246 USA. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principi attivi: Paracetamolo 1000 mg; Codeina fosfato 30 mg; Eccipienti: Povidone; Croscarmellosa sodica; Acido Stearico (vegetale); Diossido di silicio; Sodio laurilsolfato; Opadry II giallo (Polivinil alcool - parzialmente idrolizzato; titanio diossido; Macrogol 3350; Talco; Ossido di ferro giallo; Ossido di ferro rosso). Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore moderato che non risponde al trattamento con analgesici non - oppioidi utilizzati da soli. La codeina e' indicata in pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato non adeguatamente controllato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene (da solo). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044057014 - «1000 mg/30 mg compressa rivestita con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvc/Al; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044057026 - «1000 mg/30 mg compressa rivestita con film» 16 compresse in blister Pvc/Pvc/Al; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 044057014 - «1000 mg/30 mg compressa rivestita con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvc/Al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: AIC n. 044057026 - «1000 mg/30 mg compressa rivestita con film» 16 compresse in blister Pvc/Pvc/Al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.