Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Emla» Estratto determina IP n. 119 dell'8 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA 5 POUR CENT, creme 1 tube aluminium verni de 5 g avec 2 pansements adhesifs dalla Francia con numero di autorizzazione 332 923-2 ou 34009 332 923 2 4, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (Napoli). Confezione: EMLA «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi. Codice AIC: 044942011 (in base 10) 1BVJPV (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Un grammo di crema contiene: principi attivi: lidocaina mg 25, prilocaina mg 25; eccipienti: olio di ricino idrogenato poliossietilenato, polimero dell'acido acrilico, sodio idrossido, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Emla crema e' indicata per anestesia topica della cute intatta in concomitanza di: inserzioni di aghi come per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue; interventi chirurgici superficiali; mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione. Officine di confezionamento secondario Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato; S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); - CIT S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Emla «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi. Codice AIC: 044942011; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Emla «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi. Codice AIC: 044942011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.