Estratto determina IP n. 124 dell'8 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 24+4 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 3×28 tab. dall'Olanda con numero di autorizzazione RVG 33842, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168 - 00156 Roma; confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/Al; codice A.I.C. n. 042937021 (in base 10) 181BPX (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; compresse attive, rosa chiaro: principi attivi: Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta destrina); Drospirenone 3 mg; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b); rivestimento: Ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172); compresse placebo, bianche: queste compresse non contengono principi attivi; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina; rivestimento: Ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: Yaz e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Yaz» «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/Al. Codice A.I.C. n. 042937021; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Yaz» «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/Al. Codice A.I.C. n. 042937021; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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