Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Adalat Crono» Estratto determina IP n. 125 dell'8 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT Oros 60 mg comprimidos de liberacion prolongada 28 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 59537 C.N. 750802-1 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: ADALAT CRONO «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice A.I.C. n. 045091016 (in base 10) 1C0268 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato. Composizione: ogni compresse a rilascio modificato contiene: principio attivo: Nifedipina 60 mg; eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso (E 172); ferro ossido nero (E 172);cellulosa acetato; macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio diossido (E 171); glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); 2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Adalat Crono» «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice A.I.C. n. 045091016; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Adalat Crono» «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice A.I.C. n. 045091016; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.