Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Femara» Estratto determina IP n. 126 dell'8 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FEMARA 2,5 mg filmtabletta 100 filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-05712/02 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al. Codice A.I.C. n. 044537013 (in base 10) 1BH55P (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Letrozolo 2,5 mg; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra. rivestimento: ipromellosa, talco, Macrogol 8000, biossido di titanio (EL71), ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non e' possibile e un immediato intervento chirurgico non e' indicato. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Femara» «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al. Codice A.I.C. n. 044537013; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Femara» «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al. Codice A.I.C. n. 044537013; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.