Estratto determina IP n. 128 dell'8 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10 mg tabletta 30 db tab blister PVC/PVDC/Al dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1934/02 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C. n. 043704042 (in base 10) 19PRRR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione; Angina pectoris cronica stabile; Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal). Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Norvasc» «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C. n. 043704042; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Norvasc» «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C. n. 043704042; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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