Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Donepezil Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 84/2017 del 2 febbraio 2017 Medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS. Confezioni: AIC n.038605 010 - «5 mg compresse rivestite con film 7» compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 022 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 034 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 046 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 059 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 061 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 073 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 085 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 097 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 109 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL (confezione calendario); AIC n. 038605 111 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL (confezione calendario); AIC n. 038605 123 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister in dose unitaria PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 135 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore pp; AIC n. 038605 147 - «5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore pp; AIC n. 038605 150 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 162 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 174 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 186 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 198 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 200 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 212 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 224 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 236 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL (confezione calendario); AIC n. 038605 248 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL (confezione calendario); AIC n. 038605 251 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister in dose unitaria PVC/PVDC/AL; AIC n. 038605 263 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore pp; AIC n. 038605 275 - «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore pp. Titolare AIC: Mylan S.p.a. Procedura decentrata SE/H/0723/001-002/R/001 con scadenza il 26 giugno 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione SE/H/0723/WS/001-002/019 - C1B/2015/2689, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.