Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Montelukast Actavis», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 88/2017 del 2 febbraio 2017 Medicinale: MONTELUKAST ACTAVIS. Confezioni: 040698 019 «4 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 021 «4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 033 «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 045 «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 058 «4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 060 «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 072 «4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 084 «4 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 096 «5 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 108 «5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 110 «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 112 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 134 «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 146 «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 159 «5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL; 040698 161 «5 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. Procedura decentrata DK/H/1704/001-002/R/001. Con scadenza il 22 marzo 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.