Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Sandoz», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 89/2017 del 2 febbraio 2017 Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ. Confezioni: 041110 014 «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL; 041110 026 «10 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in blister AL/AL; 041110 038 «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL; 041110 040 «10 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister AL/AL; 041110 053 «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL; 041110 065 «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/AL; 041110 077 «10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/AL; 041110 089 «10 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister AL/AL; 041110 091 «10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister AL/AL; 041110 103 «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL; 041110 115 «20 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in blister AL/AL; 041110 127 «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL; 041110 139 «20 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister AL/AL; 041110 141 «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL; 041110 154 «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/AL; 041110 166 «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/AL; 041110 178 «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister AL/AL; 041110 180 «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister AL/AL. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Procedura decentrata AT/H/0261/001-002/R/001. Con scadenza il 26 agosto 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.