Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 febbraio 2017 Classificazione del medicinale per uso umano «Praluent» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 256/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera Comitato interministeriale per la programmazione economica del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe A) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; Vista la determinazione n. 1539/2015 del 27 novembre 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 296 del 21 dicembre 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata; Vista la domanda con la quale la societa' Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C. n. 044500015/E, 044500027/E, 044500041/E, 044500054/E, 044500078/E, 044500080/E, 044500104/E, 044500116/E; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - Scientifica nella seduta del 4 maggio 2016; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 13 dicembre 2016; Vista la deliberazione n. 5 in data 19 gennaio 2017 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: Praluent e' indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: - in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure - in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina e' controindicata. L'effetto di Praluent su morbilita' e mortalita' cardiovascolare non e' stato ancora determinato. Il medicinale PRALUENT nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: Confezioni: 75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml - 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 044500041 /E (in base 10) 1BG129 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 217,00; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 358,13. 75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 1 ml - 1 penna preriempita; A.I.C. n. 044500015/E (in base 10) 1BG11H (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 217,00; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 358,13. 75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 1 ml - 2 penne preriempite; A.I.C. n. 044500027/E (in base 10) 1BG11V (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 434,00; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 716,26. 75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml - 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 044500054/E (in base 10) 1BG12Q (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 434,00; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 716,26. 150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 1 ml - 1 penna preriempita; A.I.C. n. 044500078/E (in base 10) 1BG13G (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 217,00; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 358,13. 150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml - 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 044500104/E (in base 10) 1BG148 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 217,00; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 358,13. 150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 1 ml - 2 penne preriempite; A.I.C. n. 044500080/E (in base 10) 1BG13J (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 434,00; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 716,26. 150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml - 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 044500116/E (in base 10) 1BG14N (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 434,00; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 716,26. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione. E' esclusa la prescrizione in modalita' cartacea temporanea. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Applicazione di uno sconto progressivo in base al meccanismo prezzo/volume, come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 2 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Praluent e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri identificati dalle regioni o di specialisti: cardiologo, internista (RRL).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 16 febbraio 2017 Il direttore generale: Melazzini