Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miturox» Estratto determina n. 292/2017 del 17 febbraio 2017 Medicinale: MITUROX. Titolare A.I.C.: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH - Theaterstr.6 - 22880Wedel - Germania. Confezioni: «40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 40 ml - A.I.C. n. 043203013 (in base 10) 196GG5 (in base 32); «40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 40 ml - A.I.C. n. 043203025 (in base 10) 196GGK (in base 32); «40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 40 ml - A.I.C. n. 043203037 (in base 10) 196GGX (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione endovescicale. Validita' prodotto integro: un anno. Dopo la ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Composizione: ogni flaconcino di «Miturox» contiene: principio attivo: 40mg di mitomicina; eccipienti: polvere per soluzione endovescicale: urea; solvente per soluzione endovescicale: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd - 46 Waisha Road - Jiaojiang District - 318000 Taizhou City - Zhejiang Province - Cina site 56 Binhai Road. Produzione del prodotto finito: rilascio lotti /controllo lotti/confezionamento secondario: Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate mbH - Theaterstrabe 6 - 22880 Wedel - Germania; produzione/controllo lotti/confezionamento primario: Oncomed Manufacturing as - Karasek 2229/1b - 62100 Brno - CZ; controllo lotti: Biochem Labor Fur Biologische und Chemische Analytik GmbH - Daimlerstrabe 5b - 76185 Karksruhe - Germania; controllo lotti/produzione: B. Braun Avitum AG - Kattenvenner Strabe AG - Kattenvenner Strabe 32 - 49219 Glandorf - Germania; controllo lotti/produzione: Hubertus Goller GesmbH - Donaustrabe 110 - 3400 Klosterneuburg - Austria; confezionamento secondario: Med-X_press GmbH - Prachersteg 1 - 38644 Goslar - Germania. Indicazioni terapeutiche: «Miturox» e' indicata per la somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidive in pazienti adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione transuretrale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 1 flaconcino in vetro e una sacca di solvente da 40 ml - A.I.C. n. 043203013 (in base 10) 196GG5 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 53.11; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 87.65. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Miturox» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Miturox» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.