Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Pensa» Estratto determina n. 295/2017 del 17 febbraio 2017 Medicinale: VENLAFAXINA PENSA. Titolare A.I.C: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano. Confezioni: «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558123 (in base 10) 15R6ZC (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558135 (in base 10) 15R6ZR (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558147 (in base 10) 15R703 (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558150 (in base 10) 15R706 (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558162 (in base 10) 15R70L (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558174 (in base 10) 15R70Y (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558186 (in base 10) 15R71B (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558198 (in base 10) 15R71Q (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558200 (in base 10) 15R71S (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558212 (in base 10) 15R724 (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558224 (in base 10) 15R72J (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato. Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: principio attivo: Venlaflaxina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558123 (in base 10) 15R6ZC (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,64; confezione: «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558224 (in base 10) 15R72J (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,52. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Venlafaxina Pensa» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Venlafaxina Pensa» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed indicazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.