Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Germed Pharma» Estratto determina n. 254/2017 del 16 febbraio 2017 Medicinale: QUETIAPINA GERMED PHARMA. Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l., via Venezia, 2 - Nova Milanese (MB) Italia. Confezioni: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603019 (in base 10) 16R3DC (in base 32); «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603021 (in base 10) 16R3DF (in base 32); «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister al-al - AIC n. 040603033 (in base 10) 16R3DT (in base 32); «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-al - AIC n. 040603045 (in base 10) 16R3F5 (in base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603058 (in base 10) 16R3FL (in base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603060 (in base 10)- 6R3FN (in base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister al-al - AIC n. 040603072 (in base 10) 16R3G0 (in base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-al - AIC n. 040603084 (in base 10) 16R3GD (in base 32); «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603096 (in base 10) 16R3GS (in base 32); «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603108 (in base 10) 16R3H4 (in base 32); «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister al-al - AIC n. 040603110 (in base 10) 16R3H6 (in base 32); «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-al - AIC n. 040603122 (in base 10) 16R3HL (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603134 (in base 10) 16R3HY (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-al - AIC n. 040603146 (in base 10) 16R3JB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 21 mesi. Composizione: principio attivo: ogni compressa da 50 mg contiene 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato), ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato); ogni compressa da 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato), ogni compressa da 400 mg contiene 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato); eccipienti: Quetiapina Germed Pharma 50 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ossido di magnesio leggero; ossido di magnesio leggero (compatto); carragenina lambda (Viscarin GP 209); povidone K30; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: carragenina lambda (Viscarin GP 209); biossido di titanio (E 171); macrogol 400; ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172); Inchiostro: inchiostro da stampa nero Opacode S-1-17823. Quetiapina Germed Pharma 200 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ossido di magnesio leggero (compatto); carragenina lambda (Viscarin GP 209); povidone K30; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: carragenina lambda (Viscarin GP 209); biossido di titanio (E 171); macrogol 400; ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro. inchiostro da stampa nero Opacode S-1-17823. Quetiapina Germed Pharma 300 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ossido di magnesio leggero (compatto); carragenina lambda (Viscarin GP 209); povidone K30; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: carragenina lambda (Viscarin GP 209); biossido di titanio (E 171); macrogol 400; ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro: inchiostro da stampa nero Opacode S-1-17823. Quetiapina Germed Pharma 400 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ossido di magnesio leggero; ossido di magnesio leggero (compatto); carragenina lambda (Viscarin GP 209); povidone K30; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: carragenina lambda (Viscarin GP 209); biossido di titanio (E 171); macrogol 400. Inchiostro: inchiostro da stampa nero Opacode S-1-17823. Produttore del principio attivo: Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL) - Ahmedabad-Mehsana Highway, Taluka - Kadi - Indrad - 382 721, Gujarat, Dist - Mehsana, India. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Monteresearch S.r.l. - via IV Novembre n. 92 - 20021 Bollate (MI), Italia - rilascio Lotti, controllo lotti; Hameln rds a.s. - Horna' 36, 900 01 - Modra, Slovacchia - rilascio lotti, controllo lotti; Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL) - Ahmedabad-Mehsana Highway, Taluka - Kadi - Indrad - 382 721, Gujarat, Dist - Mehsana, India - produzione/produzione del principio attivo/confezionamento primario e secondario; S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi), Italy - confezionamento secondario; Eurofins Biolab S.r.l. (previously Biolab S.p.a.) - via Bruno Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (MI) - Italy - controllo lotti. Indicazioni terapeutiche. Quetiapina Germed Pharma e' indicato per il: trattamento della schizofrenia, compresa prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in mantenimento con Quetiapina Germed Pharma; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare; per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare; per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina; trattamento aggiuntivo (add-on) degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con disturbi depressivi maggiori (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Quetiapina Germed Pharma (vedere paragrafo 4.4). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-al - AIC n. 040603045 (in base 10) 16R3F5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39. Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister al-al - AIC n. 040603122 (in base 10) 16R3HL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61. Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603134 (in base 10) 16R3HY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58. Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603060 (in base 10) 16R3FN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73. Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603021 (in base 10) 16R3DF (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39. Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-al - AIC n. 040603084 (in base 10) 16R3GD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73. Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-al - AIC n. 040603146 (in base 10) 16R3JB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58. Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister al-pvc/pvdc - AIC n. 040603108 (in base 10) 16R3H4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61. Condizioni e modalita' di impiego. Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Quetiapina Germed Pharma e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.