Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plitate» Estratto determina AAM/AIC n. 21/2017 del 16 febbraio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PLITATE nelle forme e confezioni: «250 ui + 300 ui / 10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita con 10 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione; «500 ui + 600 ui / 10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita con 10 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione; «1000 ui + 1200 ui / 10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita con 10 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione; «1500 ui + 1800 ui / 15 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita con 15 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione. alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Grifols Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Enrico Forlanini n. 23, cap. 20134 - Milano (MI) Italia, codice fiscale n. 10852890150. Confezioni: A.I.C. n. 044564019 «250 ui + 300 ui / 10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita con 10 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione A.I.C. n. 044564021 «500 ui + 600 ui / 10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita con 10 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione A.I.C. n. 044564033 «1000 ui + 1200 ui / 10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita con 10 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione A.I.C. n. 044564045 «1500 ui + 1800 ui / 15 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita con 15 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione Validita' prodotto integro: 3 anni Composizione: Principi attivi: fattore VIII umano della coagulazione: 250 ui/10 ml; 500 ui/10 ml; 1000 ui/10 ml; 1500 ui/15 ml. fattore von Willebrand umano: 300 ui/10 ml; 600 ui/10 ml; 1200 ui/10 ml; 1800 ui/15 ml. Eccipienti: Istidina Albumina umana Arginina Acqua per preparazioni iniettabili (solvente) Produttore/i del principio attivo: Produzione (tutte le fasi produttive dal plasma pool al principio attivo) e controllo di qualita': Instituto Grifols, S.A. Indirizzo: c/ Can Guasch, 2, Parets del Valles, Barcelona, 08150 - Spagna Produttore/i del prodotto finito: Produttore (tutte le fasi produttive dal principio attivo al prodotto finito), controllo di qualita' e rilascio dei lotti del prodotto finito: Instituto Grifols, S.A. Indirizzo: c/ Can Guasch, 2, Parets del Valles, Barcelona, 08150 - Spagna Produttore del solvente: produttore per tutte le fasi produttive del solvente fino a prodotto finito, etichettatura, confezionamento, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Instituto Grifols, S.A. Indirizzo: c/ Can Guasch, 2, Parets del Valles, Barcelona, 08150 - Spagna Produttore per le fasi produttive del solvente fino a prodotto finito, etichettatura e confezionamento: Rovi Contract Manufacturing, S.L. Indirizzo: Julian Camarillo, 35, Madrid, 28037 - Spagna Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). «Plitate» puo' essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII. Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori). Trattamento di soggetti con malattia di von Willebrand. Prevenzione e trattamento di emorragie e sanguinamenti legati a procedure chirurgiche in pazienti nei quali il trattamento con desmopressina da sola e' inefficace o contro-indicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Condizioni e modalita' d'impiego Per tutte le confezioni sopracitate sono autorizzate le seguenti condizioni e modalita' d'impiego: non conservare a temperatura superiore a 30 °C. non congelare. Tenere al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.