Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Attertium» Estratto determina AAM/AIC n. 22/2017 del 16 febbraio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ATTERTIUM nelle forme e confezioni: «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente da 10 ml + set per ricostituzione; «1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente da 20 ml + set per ricostituzione; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Grifols Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Enrico Forlanini n. 23, cap. 20134 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 10852890150. Confezioni: AIC n. 044565012 «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente da 10 ml + set per ricostituzione; AIC n. 044565024 «1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente da 20 ml + set per ricostituzione. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Principio attivo: antitrombina III umana: 500 UI/10 ml e 1000 UI/20 ml; Eccipienti: D-mannitolo; sodio cloruro; sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili (solvente). Produttore/i del principio attivo. Produzione (tutte le fasi produttive dal plasma pool al principio attivo) e controllo di qualita': Instituto Grifols, S.A. - indirizzo: c/ Can Guasch, 2 - Parets del Valles, Barcelona-08150 - Spagna. Produttore/i del prodotto finito. Produttore (tutte le fasi produttive dal principio attivo al prodotto finito), controllo di qualita' e rilascio dei lotti del prodotto finito: Instituto Grifols, S.A. - indirizzo: c/ Can Guasch, 2 - Parets del Valles, Barcelona-08150 - Spagna. Produttore del solvente. Produttore per tutte le fasi produttive del solvente fino a prodotto finito, etichettatura, confezionamento, controllo di qualita' e rilascio dei lotti per il solvente: Instituto Grifols, S.A. - indirizzo: c/ Can Guasch, 2 - Parets del Valles, Barcelona-08150 - Spagna. Produttore alternativo per tutte le fasi produttive del solvente fino a prodotto finito, etichettatura e confezionamento: Rovi Contract Manufacturing, S.L. - indirizzo: Julian Camarillo, 35 - Madrid-28037 - Spagna. Indicazioni terapeutiche: pazienti con deficit congenito di antitrombina: c) profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni cliniche a rischio (specialmente durante interventi chirurgici o durante il periodo peri-parto), in associazione ad eparina se indicato; d) prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in associazione con eparina come indicato. Deficit acquisito di antitrombina, per la profilassi e terapia nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (CID). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Condizioni e modalita' d'impiego. Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 sono autorizzate le seguenti condizioni e modalita' d'impiego. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere al riparo dalla luce. Conservare nell'imballaggio esterno. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.