Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kyleena» Estratto determina AAM/AIC n. 23/2017 del 16 febbraio 2017 Procedura europea n. SE/H/1587/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KYLEENA nelle forme e confezioni: «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister petg/pe»; «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 sistemi a rilascio intrauterino in blister petg/pe»; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 - cap. 20156 - Milano. Confezione: «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister petg/pe». AIC: n. 044756017 (in base 10) (in base 32) 1BPV1K. Confezione: «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 sistemi a rilascio intrauterino in blister petg/pe». AIC: n. 044756029 (in base 10) (in base 32) 1BPV1X. Forma farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: il sistema a rilascio intrauterino contiene 19,5mg di levonorgestrel. Principio attivo: levonorgestrel. Eccipienti: elastomero polidimetilsilossano; silice colloidale anidra; polietilene; bario solfato; polipropilene; ftalocianina di rame; argento. Produttore del principio attivo: levonorgestrel. Bayer Pharma AG, Bergkamen - Ernst-Schering-Str. 14 - 59192 Bergkamen - Germany. Produttore/i del prodotto finito. Produzione: Bayer Oy, Turku - Pansiontie 47 - 20210 Turku Finland. Confezionamento primario e secondario: Bayer Oy, Turku - Pansiontie 47 - 20210 Turku Finland. Controllo di qualita': Bayer Oy, Turku - Pansiontie 47 - 20210 Turku Finland. Rilascio dei lotti: Bayer Oy, Turku - Pansiontie 47 - 20210 Turku Finland. Indicazioni terapeutiche: contraccezione fino a 5anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044756017 «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister petg/pe». Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044756029 «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 sistemi a rilascio intrauterino in blister petg/pe». Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044756017 «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister petg/pe». RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 044756029 «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 sistemi a rilascio intrauterino in blister petg/pe». USPL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.