Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo AHCL»

Estratto determina AAM/PPA n. 82/2017 del 2 febbraio 2017

E' autorizzato il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale BISOPROLOLO AHCL, con validita' illimitata, a partire dalla data del rinnovo europeo: 31 maggio 2014.
E', inoltre autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, in accordo al commitment, durante la Procedura del Repeat Use (RUP), relativamente al medicinale «Bisoprololo AHCL» nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 040444010 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444022 - «2,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444034 - «2,5 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444046 - «2,5 compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444059 - «2,5 compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444061 - «2,5 compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444073 - «2,5 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444085 - «2,5 compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444097 - «2,5 compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444109 - «2,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444111 - «2,5 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444123 - «2,5 compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444135 - «2,5 compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444147 - «2,5 compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444150 - «2,5 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444162 - «2,5 compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444174 - «5 compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444186 - «5 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444198 - «5 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444200 - «5 compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444212 - «5 compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444224 - «5 compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444236 - «5 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444248 - «5 compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444251 - «5 compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444263 - «5 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444275 - «5 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444287 - «5 compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444299 - «5 compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444301 - «5 compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444313 - «5 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444325 - «5 compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444337 - «10 compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444349 - «10 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444352 - «10 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444364 - «10 compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444376 - «10 compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444388 - «10 compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444390 - «10 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444402 - «10 compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444414 - «10 compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444426 - «10 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444438 - «10 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444440 - «10 compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444453 - «10 compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444465 - «10 compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444477 - «10 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444489 - «10 compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL-AL.
Procedure: NL/H/2224/001-003/R/001 - NL/H/2224/001-003/II/009.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2 della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.