Gazzetta n. 58 del 10 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil FG» Estratto determina n. 334/2017 del 20 febbraio 2017 Medicinale: SILDENAFIL FG. Titolare A.I.C.: FG S.r.l., via San Rocco n. 6, 85033 Episcopia (PZ). Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 044214031 (in base 10) 1B59SH (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 044214043 (in base 10) 1B59SV (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 044214056 (in base 10) 1B59T8 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 044214068 (in base 10) 1B59TN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 4 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 50 mg di sildenafil (come citrato); 100 mg di sildenafil (come citrato); eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; rivestimento (Instacoat Acqua III): ipromellosa; lattosio; triacetina; potassio sorbato; titanio biossido (E171); lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132). Produzione del principio attivo: produttore dell'intermedio EPMP impiegato nella sintesi del sildenafil citrato: Smilax Laboratories Ltd., Unit-IV, Plot no. 70, E. Bonangi (V), Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada (M) Visakhaptnam-531019, Andhra Pradesh, India; produttore del Sildenafil citrato: Bioindustria L.I.M. S.p.A., via Giustizia n. 1, 15064 Fresonara (AL), Italia. Produzione del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48, Quinto de' Stampi, 20089 Rozzano (MI) responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe n. 1, 29016 Cortemaggiore (PC) (responsabile del solo controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: «Sildenafil FG» e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sildenafil FG» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.