Gazzetta n. 58 del 10 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palonosetron Hikma» Estratto determina n. 333/2017 del 20 febbraio 2017 Medicinale: PALONOSETRON HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo. Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» - 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044902017 (in base 10) 1BU9N1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato); ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato); eccipienti: mannitolo (E421); disodio edetato; sodio citrato (E331); acido citrico monoidrato (E330); sodio idrossido (per la regolazione del pH); acido cloridrico (per la regolazione del pH) (E507); acqua per preparazioni iniettabili. Produttori del principio attivo: DMF holder address: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 5 Basel Street, P.O. Box 3190 Petach Tikva 4951033, Israel; Manufacturing site: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska' 29/305, 747 70 Opava-Komarov, Czech Republic. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH; Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Germany. Produttori responsabili del controllo dei lotti: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH; Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Germany. Produttori del prodotto finito: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH; Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Germany. Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH; Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Germany. Indicazioni terapeutiche: «Palonosetron Hikma» e' indicato negli adulti per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena, la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. «Palonosetron Hikma» e' indicato nei pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a 1 mese per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» - 1 flaconcino in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 044902017 (in base 10) 1BU9N1 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 57,60; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,06. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Palonosetron Hikma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Palonosetron Hikma» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.