Gazzetta n. 58 del 10 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Estmar». Estratto determina AMM/PPA n. 214 del 22 febbraio 2017 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.11.b) Introduzione di un nuovo Risk Management Plan. (RMP versione 1.1) il cui materiale educazionale, in data 20 gennaio 2017, e' stato autorizzato dall'ufficio di farmacovigilanza (AIFA) relativamente alla specialita' medicinale ESTMAR ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: CZ/H/0531/001-002/II/007 Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.