Gazzetta n. 58 del 10 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Boostrix» e «Polioboostrix». Estratto determina AAM/PPA n. 216 del 22 febbraio 2017 Modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo): Boostrix: 1, 3, 4.1, 4.2, 4.6, 4.8, 5.1, 6.5, 8; Polioboostrix: 1, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.5, 8, relativamente ai medicinali BOOSTRIX e POLIOBOOSTRIX nelle seguenti forme e confezioni: «Boostrix» (AIC 034813), la cui descrizione delle confezioni viene modificata, per adeguamento agli standard terms, come segue: AIC n. 034813016 - «sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 0,5 ml; AIC n. 034813028 - «sospensione iniettabile» 10 flaconcini da 0,5 ml; AIC n. 034813030 - «sospensione iniettabile» 20 flaconcini da 0,5 ml; AIC n. 034813042 - «sospensione iniettabile» 25 flaconcini da 0,5 ml; AIC n. 034813055 - «sospensione iniettabile» 50 flaconcini da 0,5 ml; AIC n. 034813067 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; AIC n. 034813079 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml; AIC n. 034813081 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml; AIC n. 034813093 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25 siringhe da 0,5 ml; AIC n. 034813105 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml; AIC n. 034813117 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago; AIC n. 034813129 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi; AIC n. 034813131 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi; AIC n. 034813143 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25 siringhe da 0,5 ml con 25 aghi; AIC n. 034813156 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml con 50 aghi; AIC n. 034813168 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi; AIC n. 034813170 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi; AIC n. 034813182 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml con 40 aghi; AIC n. 034813194 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25 siringhe da 0,5 ml con 50 aghi; AIC n. 034813206 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml con 100 aghi. «POLIOBOOSTRIX» (AIC 036752) AIC n. 036752018 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml (senza ago); AIC n. 036752020 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml (senza ago); AIC n. 036752032 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml (con ago); AIC n. 036752044 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml (con ago); AIC n. 036752057 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml (con 2 aghi); AIC n. 036752069 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml (con 2 aghi); AIC n. 036752071 - «sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 0,5 ml; AIC n. 036752083 - «sospensione iniettabile» 10 flaconcini da 0,5 ml. Procedure: DE/H/xxxx/WS/161 - DE/H/0466/003-004/II/125/G. Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.