Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albunorm» Estratto determina PPA n. 131 del 16 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ALBUNORM. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.a.2.c) B.I.a.4.a) B.I.a.4.a) - Aggiunta di una dimensione di lotto di 2000 kg ± 1%, espresso come quantita' di plasma criodepleto di partenza (cryopoor plasma), relativamente allo step di assorbimento del complesso-PPSB su resina QAE Sephadex, in aggiunta alle dimensioni gia' approvate di 1000 kg ± 5%, per il sito di produzione Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (OPG) di Vienna (Austria). Modifica del tempo di agitazione, per lo stesso step di assorbimento del complesso-PPSB su resina QAE Sephadex. Modifica del tempo: Da «40-60 minuti» A «30-60 minuti» Modifica del tempo di sedimentazione: Da «almeno 60 minuti ma non piu' di 180 minuti» A «almeno 60 minuti ma non piu' di 120 minuti» relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/0480/001-004/II/022/G Titolare AIC: Octapharma LTD Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.