Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2017 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vaxigrip Tetra» |
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Estratto determina PPA n. 132 del 16 febbraio 2017
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale VAXIGRIP TETRA. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.4.a) B.II.b.3.b) - Modifica del processo di produzione: aumento della dimensione del Batch size; estensione del volume per superficie e della portata di filtrazione durante il processo di produzione del prodotto finito infialato relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento Procedura: DE/H/1949/001/II/002/G Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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