Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Pentavac», «Tetravac», «Imovax Polio» e «Revaxis». Estratto determina PPA n. 133 del 16 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali: PENTAVAC (AIC 034126), TETRAVAC (AIC 034127), IMOVAX POLIO (AIC 029310), REVAXIS (AIC 034457) E' autorizzato il seguente worksharing di variazioni: B.I.b.2.d - Modifica dello standard di riferimento utilizzato per il test per il contenuto dell'antigene D allo stadio della poliomielite trivalente concentrata (sostanza attiva); B.II.d.2.c - Modifica dello standard di riferimento utilizzato per il test per il contenuto dell'antigene D allo stadio del prodotto finito relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento e nazionale Procedura: EMA/H/XXXX/WS/0918 Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.