Estratto determina PPA n. 134 del 16 febbraio 2017
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale TEKTROTYD E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del ASMF per il principio attivo HYNIC-[D-Phe1 ,Tyr3 -octreotide] sale di TFA del titolare e produttore piCHEM GmbH (piCHEM -Forschungs- und Entwicklungs GmbH, Kahngasse 20, 8045 Graz, Austria) dalla versione N. 2.0/12-2014 del dicembre 2014 alla versione numero 3.0/06-2016 di giugno 2016 relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento Procedura: DE/H/3726/001/II/001 Titolare AIC: Rotop Pharmaka AG
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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