Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octanorm» Estratto determina AMM/PPA n. 135 del 16 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale OCTANORM E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.2.d) Modifica del metodo nefelometrico di determinazione delle Immunoglobuline IgG nel campione B (processo di produzione della Frazione II). In particolare si introduce un sistema automatico BN della Siemens per armonizzare il test in tutti i siti di Octapharma in cui il prodotto viene fabbricato e controllato, senza modificare gli intervalli di accettazione relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: SE/H/0390/001/II/049 Titolare AIC: Octapharma Italy S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.