Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Botox» Estratto determina PPA n. 138 del 16 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale BOTOX E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del sito Charles River Laboratories Ireland Limited (CRL) come sito alternativo dove effettuare il test di potency (LD50) della sostanza attiva relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Procedura: IE/H/xxxx/WS/025 Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.