Estratto determina PPA n. 140 del 16 febbraio 2017
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale VINCRISTINA TEVA ITALIA E' autorizzata la seguente variazione: B.II.e.1.a.3 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. In aggiunta a quanto gia' autorizzato, si autorizza l'utilizzo dei tappi di gomma bromo butilica Omniflex 3G. relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Procedura: NL/H/1092/001/II/022 Titolare AIC: Teva Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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