Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Citovirax» Estratto determina PPA n. 142 del 16 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale CITOVIRAX E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.1.c); B.II.b.2.c)2; B.II.b.3.z); B.II.b.4.d); B.II.d.1.a); B.II.e.z) - Aggiunta del sito di produzione BSP Pharmaceuticals S.p.a., Latina Scalo, Italy, responsabile del processo di produzione e controllo, aggiunta del sito di rilascio lotti Roche Pharma AG Grenzach- Wyhlen; modifiche al processo di produzione, modifica di batch-size, restringimento dei limiti di specifica e variazioni minori al confezionamento primario relativamente al medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: NL/H/3775/001/II/002/G Titolare AIC: Roche S.p.a. Confezione: Citovirax 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (AIC 032837015) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione:La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.