Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Konakion» Estratto determina AAM/PPA n. 152 del 17 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale KONAKION; E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 5.2, relativamente al medicinale «Konakion», nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 008776066 - «prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale ed iniettabile» 5 fiale da 0,2 ml con siringa per somministrazione orale. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Roche S.p.a. (codice fiscale n. 00747170157) con sede legale e domicilio fiscale in viale G.B. Stucchi n. 110, 20900 Monza - Monza Brianza (MB) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.