Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Optiray» Estratto determina AAM/PPA n. 153 del 17 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale OPTIRAY; E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Optiray», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027674011 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 20 ml; A.I.C. n. 027674023 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 30 ml; A.I.C. n. 027674035 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 027674047 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 027674050 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml; A.I.C. n. 027674062 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; A.I.C. n. 027674074 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 027674086 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 027674098 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; A.I.C. n. 027674100 - «160 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 027674112 - «160 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 027674124 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 027674136 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 027674148 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml; A.I.C. n. 027674151 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 027674163 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 027674175 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml; A.I.C. n. 027674187 - «240 mg/ml soluzione 10 siringhe preriempite 50 ml; A.I.C. n. 027674199 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 30 ml; A.I.C. n. 027674201 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 50 ml; A.I.C. n. 027674213 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; A.I.C. n. 027674225 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; A.I.C. n. 027674237 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; A.I.C. n. 027674249 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml; A.I.C. n. 027674252 - «300 mg/ml soluzione inettabile »10 siringhe preriempite 125 ml; A.I.C. n. 027674264 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 50 ml; A.I.C. n. 027674276 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml; A.I.C. n. 027674288 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 125 ml; A.I.C. n. 027674290 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml; A.I.C. n. 027674302 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 75 ml; A.I.C. n. 027674314 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 125 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Mallinckrodt Italia S.r.l. (codice fiscale n. 07999930964) con sede legale e domicilio fiscale in via Albricci n. 9, 20122 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.