Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nurofen Febbre e Dolore». Estratto determina AAM/PPA n. 156 del 17 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale NUROFEN FEBBRE E DOLORE. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Nurofen Febbre e Dolore», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034102018 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102020 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102246 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102259 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102261 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102273 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102386 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102398 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102400 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102412 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102424 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102436 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; A.I.C. n. 034102448 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 034102451 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH - Slough Berkshire (Regno Unito). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.