Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano

Estratto determina AAM/PPA n. 167 del 17 febbraio 2017

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Sigma Tau Generics S.R.L. (codice fiscale 08065951009) con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina KM 30,400, 00040 - Pomezia - Roma (RM):
Medicinale: AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 032104010 - «1g compresse» 12 compresse;
A.I.C. n. 032104022 - «500 mg/10 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone 100 ml.
Medicinale: CARVEDILOLO SIGMA TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 036340014 - «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili;
A.I.C. n. 036340026 - «25 mg compresse» 30 compresse divisibili.
Medicinale: CEFTAZIDIMA SIGMA TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 036459016 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + fiala solvente 3 ml;
A.I.C. n. 036459028 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso «1 flaconcino + fiala solvente 10 ml;
A.I.C. n. 036459030 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere.
Medicinale: CITALOPRAM SIGMA TAU GENERICS,
Confezione: A.I.C. n. 036723017 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml.
Medicinale: DONICIL.
Confezione: A.I.C. n. 035137013 - «1000 mg + 880 u.i. granulato effervescente» 30 bustine.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SIGMA-TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 043512019 - «20 mg + 12,5 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043512021 - «20 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse in blister AL/AL.
Medicinale: ENALAPRIL SIGMA-TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 043520016 - «5 mg compressa» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043520028 - «20 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043520030 - «20 mg compressa» 28 compresse in blister AL/AL.
Medicinale: FERRO GLUCONATO SIGMA TAU GENERICS.
Confezione: A.I.C. n. 034442018 - «80 mg compresse effervescenti» 30 compresse.
Medicinale: omega 3 Sigma-TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 043865017 - «1000 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043865029 - «1000 mg capsula molle» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: SIGMAPRILENE.
Confezioni:
A.I.C. n. 036358012 - «20 mg compresse» 14 compresse divisibili;
A.I.C. n. 036358024 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Medicinale: SIMVASTATINA SIGMA-TAU GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 043511017 - «10 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043511029 - «20 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043511031 - «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043511043 - «40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043511056 - «40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC.
Medicinale: TAMSULOSINA SIGMA TAU GENERICS.
Confezione: A.I.C. n. 036953014 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificat» 20 capsule.
Sono ora trasferite, in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, alla societa' Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite SPA (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM).
Con variazione delle seguenti denominazioni:
da Amoxicillina Sigma-Tau Generics a Amoxicillina Sigma-Tau;
da Carvedilolo Sigma-Tau Generics a Carvedilolo Sigma-Tau;
da Citalopram Sigma-Tau Generics a Citalopram Sigma-Tau;
da Ceftazidima sigma-tau generics a Ceftazidima sigma-Tau;
da Enalapril Sigma-Tau Generics a Enalapril Sigma-Tau;
da Enalapril e Idroclorotiazide Sigma-Tau Generics a Enalapril e Idroclorotiazide Sigma-Tau.
da Ferro Gluconato Sigma-Tau Generics a Ferro Gluconato Sigma-Tau;
da Omega 30 Sigma-Tau Generics a Omega 3 Sigma-Tau;
da Simvastatina Sigma-Tau Generics a Simvastatina Sigma-Tau;
da Tamsulosina Sigma-Tau Generics a Tamsulosina Sigma-Tau.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.