Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Grafalon» Estratto determina AAM/PPA n. 157 del 17 febbraio 2017 Autorizzazione delle variazioni: B.I.b.1.z), B.II.d.1 z), B.I.b.2.d), B.II.d.2.c) relativamente al medicinale: GRAFALON. Numero procedura europea: n. AT/H/XXXX/WS/011 (AT/H/0478/001/WS/022). Titolare A.I.C.: Neovii Biotech Gmbh. Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica del test di potenza del'ATG prodotto medicinale, sostanza attiva e intermedi, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.