Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Smofkabiven» Estratto determina AAM/PPA n. 162 del 17 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.6.a Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica, relativamente al medicinale SMOFKABIVEN; Numero di procedura: n. SE/H/0841/001-002/II/054 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per aggiunta di una nuova indicazione terapeutica, relativamente al medicinale «Smofkabiven», nelle forme e confezioni: 040716019 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 986 ml 040716021 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche excel multicompartimentate da 986 ml 040716033 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 986 ml 040716045 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 986 ml 040716058 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 1477 ml 040716060 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche excel multicompartimentate da 1477 ml 040716072 - «emulsione per infusione con elettroliti»1 sacca biofine multicompartimentata da 1477 ml 040716084 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1477 ml 040716096 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 1970 ml 040716108 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1970 ml 040716110 - «emulsione per infusione con elettroliti» 2 sacche excel multicompartimentate da 1970 ml 040716122 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1970 ml 040716134 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 2463 ml 040716146 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 2463 ml 040716159 - «emulsione per infusione con elettroliti» 2 sacche excel multicompartimentate da 2463 ml 040716161 - «emulsione per infusione con elettroliti» 3 sacche biofine multicompartimentate da 2463 ml 040716173 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 986 ml 040716185 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche excel multicompartimentate da 986 ml 040716197 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 986 ml 040716209 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 986 ml 040716211 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 1477 ml 040716223 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche excel multicompartimentate da 1477 ml 040716235 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1477 ml 040716247 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1477 ml 040716250 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 1970 ml 040716262 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1970 ml 040716274 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 2 sacche excel multicompartimentate da 1970 ml 040716286 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1970 ml 040716298 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 2463 ml 040716300 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 2463 ml 040716312 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 2 sacche excel multicompartimentate da 2463 ml 040716324 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 3 sacche biofine multicompartimentate da 2463 ml 040716336 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 493 ml 040716348 - «emulsione per infusione con elettroliti» 6 sacche biofine multicompartimentate da 493 ml 040716351 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 6 sacche biofine multicompartimentate da 493 ml 040716363 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentate da 493 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre, 41, CAP 37063, Italia, codice fiscale 03524050238 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.