Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perismofven» Estratto determina AAM/PPA n. 163 del 17 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.6.a aggiunta di una nuova indicazione terapeutica, relativamente al medicinale PERISMOFVEN; Numero di procedura: n. SE/H/0940/001/II/049 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per aggiunta di una nuova indicazione terapeutica, relativamente al medicinale Perismofven, nelle forme e confezioni: 041473012 - «emulsione per infusione» 1 sacca excel multicompartimentata da 1206 ml 041473024 - «emulsione per infusione» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1206 ml 041473036 - «emulsione per infusione» 4 sacche excel multicompartimentate da 1206 ml 041473048 - «emulsione per infusione» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1206 ml 041473051 - «emulsione per infusione» 1 sacca excel multicompartimentata da 1904 ml 041473063 - «emulsione per infusione» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1904 ml 041473075 - «emulsione per infusione» 3 sacche excel multicompartimentate da 1904 ml 041473087 - «emulsione per infusione» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1904 ml 041473099 - «emulsione per infusione» 1 sacca excel multicompartimentata da 1448 ml 041473101 - «emulsione per infusione» 4 sacche excel multicompartimentate da 1448 ml 041473113 - «emulsione per infusione» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1448 ml 041473125 - «emulsione per infusione» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1448 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Isola Della Scala - Verona (VR), Via Camagre, 41, cap 37063, Italia, codice fiscale 03524050238 Stampati 1. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.