Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Genalen» Estratto determina AAM/PPA n. 165 del 17 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale GENALEN. Numero di procedura: n. IT/H/0328/001/II/052. E' autorizzato l'aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, con l'aggiunta degli «inibitori dell'angiogenesi» come fattore di rischio per l'osteonecrosi della mandibola/mascella; e la modifica del paragrafo 2 del foglio illustrativo con l'aggiunta nelle avvertenze e precauzioni della frase «sta prendendo inibitori dell'angiogenesi (quali bevacizumab, o talidomide)», relativamente al medicinale «Genalen», nelle forme e confezioni: 034172041 - «70» 2 compresse in blister AL/AL da 70 mg; 034172054 - «70» 4 compresse in blister AL/AL da 70 mg; 034172066 - «70» 8 compresse in blister AL/AL da 70 mg; 034172078 - «70» 12 compresse in blister AL/AL da 70 mg. Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo n. 15 - c.a.p. 20143 Italia, codice fiscale 06647900965. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.