Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorocolina ( Estratto determina AAM/AIC n. 25/2017 del 20 febbraio 2017 Procedura n. FR/H/604/001/MR. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUOROCOLINA (18 F) IBA MOLECULAR , nelle forme e confezioni: «225 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 0,5 ml a 15 ml in vetro alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l., via Nicola Piccinni n. 2, Milano - Italia. Confezione: «225 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 0,5 ml a 15 ml in vetro - A.I.C. n. 045030018 (in base 10) 1BY6N2 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 13 ore dalla fine della produzione. Data e orario di scadenza sono indicati sulle etichette. Dopo il primo prelievo, usare prima della scadenza. Produttori del principio attivo/prodotto finito. Officine di produzione: produzione principio attivo, prodotto finito, controllo lotti e rilascio dei lotti. CIS bio International Parc scientifique et technique G. Besse 180, allee Von Neumann 30035 Nimes CEDEX 1 Francia. CIS bio International Hôpital Xavier Arnozan, Avenue du Haut Levêque 33600 Pessac Francia. CIS bio international, 10 avenue Charles Peguy, 95200 Sarcelles Francia. CIS bio International CHU de Brabois, avenue de Bourgogne, 54500 Vanduvre-les-Nancy Francia IBA Molecular Italy S.r.l. Policlinico Tor Vergata, viale Oxford 81, 00133 Roma Italia IBA Molecular Italy S.r.l. piazzale Santa Maria della Misericordia n. 15, 33100 Udine Italia IBA Molecular Spain S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2, Nave 16, 28864 Ajalvir Madrid Spagna. IBA Molecular Spain S.A. Thomas A. Edison s.n.c. 41092 Sevilla Spagna. B.V. Cyclotron VU De Boelelaan 1081, 1081HV Amsterdam Paesi Bassi. Solo controllo dei lotti: CIS bio International RN 306 Saclay, BP 32, 91192 Gif-sur-Yvette CEDEX Francia Composizione: un mL contiene 225 MBq di fluorocolina (18 F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina (18 F) cloruro, alla data e ora di calibrazione. L'attivita' per flaconcino varia da 112 MBq a 3.375MBq alla data e ora di calibrazione. Principio attivo: un mL contiene 225 MBq di fluorocolina (18 F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina (18 F) cloruro, alla data e ora di calibrazione. L'attivita' per flaconcino varia da 112 MBq a 3.375 MBq alla data e ora di calibrazione Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Fluorocolina (18 F) cloruro e' indicato per l'uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET) nei soggetti di sesso maschile adulti. Fluorocolina (18 F) IBA Molecular e' utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure di diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico e' il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (18 F) cloruro sono state particolarmente documentate: stadiazione iniziale del cancro alla prostata in pazienti ad alto rischio, una categoria definita secondo le linee guida professionali. localizzazione di ricorrenze locali, regionali o metastatiche in caso di aumento di concentrazioni sieriche di antigene prostatico specifico (PSA). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.