Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Amlodipina Aurobindo», con conseguente modifica stampati.


Estratto determina AAM/PPA n. 146/2017 del 17 febbraio 2017

Medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO.
Confezioni:
A.I.C. n. 040789 012 «5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 024 «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 036 «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 048 «5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 051 «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 063 «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 075 «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 087 «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 099 «5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 101 «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 113 «5 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 125 «5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 137 «5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 149 «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 152 «5 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 164 «5 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 176 «5 mg compresse» 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 188 «5 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 190 «5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 202 «10 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 040789 214 «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 226 «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 238 «10 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 240 «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 253 «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 265 «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 277 «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 289 «10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 291 «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 303 «10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 315 «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 327 «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 339 «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 341 «10 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 354 «10 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 366 «10 mg compresse» 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 378 «10 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 380 «10 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Procedura: decentrata SE/H/1114/001-002/R/001 con scadenza il 20 novembre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione SE/H/1114/001-002/IB/009 - C1B/2016/1787, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.


 
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