Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Efferalganmed» Estratto determina IP n. 122 dell'8 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGANMED 1g comprime' effervescent 8 comprimes en tube PP dalla Francia con numero di autorizzazione 352 917-8 ou 34009 352 917 8 3 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA; confezione: EFFERALGANMED «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP; codice A.I.C. n. 044906016 (in base 10) 1BUFK0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: Paracetamolo 1000 mg; eccipienti: Acido citrico anidro; Sodio bicarbonato; Sodio carbonato anidro; Sorbitolo (E420); Sodio docusato; Povidone; Sodio benzoato; Lattosio anidro; Aroma di arancio; Aroma di pompelmo; Aspartame (E951); Acesulfame potassico. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti. Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Efferalganmed» «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP. Codice A.I.C. n. 044906016; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Efferalganmed» «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP. Codice A.I.C. n. 044906016; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.