Gazzetta n. 63 del 16 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» Estratto determina IP n. 145 del 21 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1 mg comprimidos 25 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 49796 C.N. 770057-9, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed effi.aci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043990023 (in base 10) 19YH07 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene principio attivo: Lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Tavor» «1 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043990023; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Tavor» «1 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043990023; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.