Estratto determina IP n. 146 del 21 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 3mg/0,03mg comprimate filmate 21 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 2796/2010/01 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions SPA Vasil Levski St. 103 - 1000 SOFIA. Confezione: «Yasmin» 0,03 mg/3 mg 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/Al. Codice A.I.C.: 043952023 (in base 10) 19X9WR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Drospirenone mg 3,00 e Etinilestradiolo mg 0,030; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); Falorni s.r.l. - Via Provinciale Lucchese , 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Yasmin» 0,03 mg/3 mg 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/Al. Codice A.I.C.: 043952023; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Yasmin» 0,03 mg/3 mg 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/Al. Codice A.I.C.: 043952023; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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