Estratto determina IP n. 147 del 21 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FEMARA 2,5 mg potahovanych tablet 3x10 por. tbl. flm. blister PVC/PE/PVDC/Al dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 44/283/99-C, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Femara «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al. Codice A.I.C.: 045085014 (in base 10) 1BZWBQ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Letrozolo 2,5 mg; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra; rivestimento: ipromellosa, talco, macrogol 8000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa; trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non e' possibile e un immediato intervento chirurgico non e' indicato. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Femara «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al. Codice A.I.C.: 045085014; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Femara «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al. Codice A.I.C.: 045085014; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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