Gazzetta n. 63 del 16 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sortis» Estratto determina IP n. 148 del 21 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SORTIS 40 mg potahovane' tablety 30 tablet blister 3×10 dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 31/235/99-C, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Sortis «40» 30 compresse 40 mg, codice A.I.C.: 045096017 (in base 10) 1C072K (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: atorvastatina 40 mg (come atorvastatina-calcio triidrato). Nucleo della compressa: calcio carbonato (E170), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80 (E433), iprolosa (E463), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco (E553b), simeticone, emulsionanti stearati, agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico, acido sorbico, acido solforico. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia. «Sortis» e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; «Sortis» e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Sortis «40» 30 compresse 40 mg, codice AI.C.: 045096017; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Sortis «40» 30 compresse 40 mg, codice A.I.C.: 045096017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.