Gazzetta n. 63 del 16 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz» Estratto determina IP n. 149 del 21 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 24+4 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 3×28 tab. dall'Olanda con numero di autorizzazione RVG 33842, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Yaz «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3×28 compresse in blister PVC/Al; codice A.I.C.: 044943025 (in base 10) 1BVKPK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Compresse attive, rosa chiaro: principi attivi: etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta destrina); drospirenone 3 mg; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b); rivestimento: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172). Compresse placebo, bianche: queste compresse non contengono principi attivi. Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina; rivestimento: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: «Yaz» e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Yaz «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3×28 compresse in blister PVC/Al; codice A.I.C.: 044943025; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Yaz «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3×28 compresse in blister PVC/Al; codice A.I.C.: 044943025; RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.