Gazzetta n. 63 del 16 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ananase» Estratto determina IP n. 151 del 21 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ANANASE 40 mg comprimidos revestidos 40 comp (2×20) blister PVC/AL dal Portogallo con numero di autorizzazione 5914494 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Ananase «40 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 045081015 (in base 10) 1BZSFR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: Bromelina mg 40,000 (pari a 40 U.P.F.U.); eccipienti: calcio fosfato bibasico anidro, polietilenglicole 4000, lattosio monoidrato, calcio fosfato bibasico biidrato, macrogol 4000, amido di mais, silice colloidale, talco, magnesio stearato, acido stearico, eudragit L30 D-55, trietilcitrato, simeticone, gelatina, saccarosio, cere in polvere, opalux AS-23014 (saccarosio, giallo di chinolina, biossido di titanio, giallo arancio S, polivinilpirrolidone, benzoato di sodio). Indicazioni terapeutiche: processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Ananase «40 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 045081015; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Ananase «40 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 045081015; SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.