Gazzetta n. 63 del 16 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» Estratto determina IP n. 152 del 21 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 3 mg/0,03 mg comprimate filmate 21 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 2796/2010/01 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Yasmin 0,03 mg/3 mg 3×21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/Al; codice A.I.C.: 045082017 (in base 10) 1BZTF1 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: drospirenone mg 3,00 e etinilestradiolo mg 0,030; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Yasmin 0,03 mg/3 mg 3×21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/Al; codice A.I.C.: 045082017; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Yasmin 0,03 mg/3 mg 3×21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/Al; codice A.I.C.: 045082017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.